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行業(yè)動(dòng)態(tài)

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一致性評價(jià)已經(jīng)率先在口服制劑領(lǐng)域開(kāi)展,這個(gè)舉措將會(huì )對下游企業(yè)營(yíng)銷(xiāo)和市場(chǎng)運作以及行業(yè)格局分布會(huì )帶來(lái)哪些影響和變化?下面筆者就為大家做一個(gè)簡(jiǎn)單解析。
1.巨頭企業(yè)、原研企業(yè)、新產(chǎn)品利好,老企業(yè)、老產(chǎn)品利空
對于一向重視研發(fā)投入的巨頭企業(yè),一些企業(yè)之前就已通過(guò)歐盟認證,實(shí)現產(chǎn)品外銷(xiāo)。對于借助一致性評價(jià)的壁壘優(yōu)勢鎖定市場(chǎng)霸主地位更加雄心勃勃。為此投擲的幾百萬(wàn)、幾千萬(wàn)的花費對這些巨頭企業(yè)來(lái)說(shuō)也更容易消化和實(shí)現正向回報。
醫藥政策連年吃緊,各項投入不斷上漲,藥品銷(xiāo)售價(jià)格卻不斷遭遇重挫,也有為數眾多的企業(yè)為這筆不小的開(kāi)銷(xiāo)一籌莫展,新企業(yè)、小企業(yè)、老企業(yè)首當其沖,銷(xiāo)量未綻放的產(chǎn)品和有量無(wú)利潤的普藥產(chǎn)品能否捱得過(guò)去,未來(lái)還能否見(jiàn)到常用藥這些熟悉的老面孔令人擔憂(yōu)。未來(lái)藥價(jià)還能否HOLD???
合資進(jìn)口產(chǎn)品大多享有質(zhì)量層次單列、中標價(jià)格遠遠高于國產(chǎn)仿制藥的價(jià)格優(yōu)勢,在一品兩規中明確占有單獨的名額,一致性評價(jià)的強制性推行將繼續擴大其市場(chǎng)優(yōu)勢,在醫改變藥改的價(jià)格沖擊中,使得國產(chǎn)藥更加處于不利和不平等地位,民族制藥業(yè)需得到政府暖心呵護和扶持。
2.西藥非口服制劑和中藥制劑相對利好
口服產(chǎn)品銷(xiāo)量相對平緩,尚未要求開(kāi)展一致性評價(jià)的西藥非口服制劑和無(wú)須開(kāi)展一致性評價(jià)的中藥制劑長(cháng)舒一口氣,但前者只是緩刑,抓住青春的尾巴好好努努力,僅此而已。
但設想一下未來(lái)某個(gè)時(shí)間交叉點(diǎn),會(huì )否出現口服制劑待審評產(chǎn)品銷(xiāo)量遇阻,銷(xiāo)量集中在少數巨頭企業(yè)少數拳頭產(chǎn)品上,針劑產(chǎn)品和中藥制劑瘋狂暢銷(xiāo)的場(chǎng)景?反之,則可能在非口服制劑進(jìn)行一致性評價(jià)時(shí)反向上演。
3.產(chǎn)品洗牌,企業(yè)洗牌,重塑重組
即使是財大氣粗的企業(yè),文號至少幾百個(gè),未必都能一一投入。新版GMP淘汰了一大批企業(yè),一致性評價(jià)將繼續淘汰資金、技術(shù)和營(yíng)銷(xiāo)實(shí)力弱的企業(yè)。
而能最終活下來(lái)的產(chǎn)品和企業(yè),對于產(chǎn)品變現也將有更高的要求,擁有成熟的營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò )對于公司的賦值能力才能大大增強。
由于一致性評價(jià)導致企業(yè)批量放棄的產(chǎn)品進(jìn)入交易市場(chǎng)的機會(huì )也將大大增加,投資機會(huì )和風(fēng)險同步增加。以資本和專(zhuān)業(yè)化雙軌運作才能產(chǎn)生心動(dòng)的業(yè)績(jì)。專(zhuān)業(yè)化收購和包裝產(chǎn)品,專(zhuān)業(yè)化運作也將成就一批新貴。
4.哪些產(chǎn)品值得投入進(jìn)行一致性評價(jià)?
為企業(yè)帶來(lái)高額銷(xiāo)量和效益回報的產(chǎn)品更容易得到相關(guān)投入的傾斜性支持,需要關(guān)注的是,需要結合未來(lái)產(chǎn)品銷(xiāo)量變化,兼顧新產(chǎn)品的上升空間與產(chǎn)品競爭激烈程度或政策變化帶來(lái)的價(jià)格和銷(xiāo)量沖擊或潛在利好,重新審視產(chǎn)品附加值和一致性評價(jià)的優(yōu)先保障性。避免一些熱點(diǎn)領(lǐng)域過(guò)度申報、集中評價(jià),而后期產(chǎn)品因無(wú)序競爭快速貶值的風(fēng)險發(fā)生。過(guò)度的熱點(diǎn)很多時(shí)候會(huì )被市場(chǎng)毫不留情地變成殘羹冷飯。
對于企業(yè)并不在意的普藥產(chǎn)品,也暗藏金山銀山。重要的是知己知彼知市場(chǎng),避免一窩蜂和評估失當。
一致性評價(jià)投入方向最終需要營(yíng)銷(xiāo)部門(mén)與研發(fā)部門(mén)密切互動(dòng),共同定奪。提高可行性,降低風(fēng)險。
5.一致性評價(jià)從市場(chǎng)和行業(yè)管理角度的優(yōu)化建議
a.全行業(yè)分劑型集中進(jìn)行一致性評價(jià),會(huì )否人為性改變和打破已有的臨床用藥習慣,為患者用藥帶來(lái)不安全隱患?后期即使很多企業(yè)通過(guò)了一致性評價(jià),會(huì )否出現由于成本倒掛,藥品價(jià)格卻只能無(wú)奈上漲的現實(shí)局面?
b.因一致性評價(jià)國內尚無(wú)成熟經(jīng)驗和標準,都在摸著(zhù)石頭過(guò)河,前期摸索階段從時(shí)間成本來(lái)講是個(gè)未知數,本著(zhù)扶持企業(yè)、減少行業(yè)整體性巨額損失的出發(fā)點(diǎn),對優(yōu)先通過(guò)審評的企業(yè)在招標質(zhì)量層次分組中已得到政策體現,由于標期長(cháng),審核資料時(shí)間同樣較長(cháng),對于有三家以上通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)即對其他未通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)產(chǎn)品關(guān)閉招標掛網(wǎng)的大門(mén)的紅線(xiàn)規則建議進(jìn)行補充和完善,企業(yè)通過(guò)一致性評價(jià)同樣需要一定的時(shí)間周期,一些年份招標集中,即使企業(yè)全力通過(guò)了一致性評價(jià),也將面臨無(wú)法銷(xiāo)售、無(wú)法生存的窘境。
國家推行一項新的舉措,需要首先在保障行業(yè)和企業(yè)合理化生存的基礎上提升和發(fā)展,為行業(yè)和企業(yè)有效減負、扶持引導,不能僅僅考慮巨頭企業(yè)的權益和優(yōu)勢,而需顧及大多數企業(yè)群體,用合理的代價(jià)實(shí)現產(chǎn)業(yè)升級,不能讓企業(yè)集體閉門(mén)歇業(yè)。
c.而從技術(shù)和成本上,前幾家率先摸索出來(lái)的企業(yè)成本最高,難度最大,因都是委托CRO來(lái)做,后期復制難度和成本都將下降,各種可操作性也將增大。后續監管成本也將隨之增大。僅有一致性評價(jià)并非萬(wàn)能之策。
d.對于口服西藥較為集中且有意義保留進(jìn)行一致性評價(jià)的產(chǎn)品,建議由行業(yè)組織牽頭共同商議標準,減少企業(yè)自行摸索成本,同時(shí)也為其他產(chǎn)品積累經(jīng)驗。眾多細則細節從企業(yè)實(shí)施角度進(jìn)行反向推敲,盡量統一和明確,避免標準不明確不統一,企業(yè)走彎路。
對于尚未開(kāi)展一致性評價(jià)的非口服類(lèi)產(chǎn)品,建議提前先由部分企業(yè)帶頭摸索,經(jīng)驗成熟后再進(jìn)行行業(yè)性放大。藥效提高了多少,行業(yè)投入有多大,也希望政府部門(mén)進(jìn)行綜合統計和評估改進(jìn)。對個(gè)體企業(yè)來(lái)說(shuō),數百萬(wàn)、數千萬(wàn)、甚至數億的支出并非小數,而全行業(yè)的投入則是天文數字。與此聯(lián)動(dòng)的則是國家醫保支出和藥品研發(fā)成本與藥品價(jià)格的全面上升。
f.而對于萬(wàn)物之源,原料的一致性評價(jià)是否應優(yōu)先于制劑進(jìn)行,如何確保原研參比制劑的正常獲得,確保其質(zhì)量和含量不會(huì )超常,為國產(chǎn)產(chǎn)品一致性評價(jià)設置障礙應由主管部門(mén)牽頭為行業(yè)和企業(yè)掃清路障,普及技術(shù)和經(jīng)驗,交流互助,共同確保一致性評價(jià)的順利開(kāi)展。
此外,如何有效提高CRO和檢定所的技術(shù)實(shí)施保障和有效通過(guò)率,避免因品種多,人員少,承接容量有限造成費用相互攀比水漲船高,以及初期摸索周期長(cháng),費用大,結果不確定且不確保的種種困局,從而有效降低企業(yè)支出,扶持民族產(chǎn)業(yè)。
而一致性評價(jià)的最終結果恐怕會(huì )帶來(lái)國家藥典的重新修訂,三年時(shí)間從全行業(yè)技術(shù)摸索到國家標準全面重新修訂是否過(guò)于倉促?
g.一些未列入一致性評價(jià)的產(chǎn)品成為世外桃源,客觀(guān)上形成了只對部分產(chǎn)品高投入、嚴要求的現實(shí)分化格局。對于已獲海外認證的企業(yè)使用同一生產(chǎn)線(xiàn)生產(chǎn)的內銷(xiāo)產(chǎn)品即可獲得一致性評價(jià)豁免也值得推敲,同一生產(chǎn)線(xiàn)如果內外銷(xiāo)實(shí)際執行標準并不統一,產(chǎn)品含量和藥效也會(huì )有所出入,靠申報資料比對和現場(chǎng)檢查能否徹底規避?
而對于全行業(yè)倒掛經(jīng)營(yíng)的一些短缺藥、低價(jià)藥、常用藥,企業(yè)完全是從攤銷(xiāo)生產(chǎn)線(xiàn)成本角度公益化生產(chǎn),是否有必要一刀切,企業(yè)有無(wú)能力負擔一致性評價(jià)的不菲成本同樣值得思量。這樣只會(huì )加劇低價(jià)產(chǎn)品批量消亡,替代性成本大大上升,藥價(jià)飛漲。
h.一致性評價(jià)不僅事關(guān)企業(yè)和產(chǎn)品的生存和命運,更肩負著(zhù)民族藥的信心、信譽(yù)和未來(lái)。不僅僅牽動(dòng)著(zhù)研發(fā)領(lǐng)域同胞的心,更決定著(zhù)未來(lái)的市場(chǎng)格局和營(yíng)銷(xiāo)同胞的飯碗。希望國產(chǎn)企業(yè)同胞不爭饅頭爭口氣,走出人們質(zhì)疑的目光,為國產(chǎn)藥品貼上信得過(guò)的質(zhì)量標簽,不再盲目崇洋媚外,把患者的信任和支持依舊留下來(lái)。
而對于因無(wú)力負擔一致性評價(jià)費用而倒下的產(chǎn)品和企業(yè),和低價(jià)招標導致企業(yè)產(chǎn)品紛紛出局一樣,對于由此產(chǎn)生的營(yíng)銷(xiāo)渠道的壞賬和損失,對于企業(yè)員工和經(jīng)銷(xiāo)商的合法權益,政府應予以高度關(guān)注和有效扶持與保障,維護社會(huì )穩定,幫助企業(yè)和市場(chǎng)渡過(guò)難關(guān),保持行業(yè)誠信、守法經(jīng)營(yíng),良性運轉。
有實(shí)施方向和可行細則、有鼓勵政策、也有保障措施,三位一體的政策設計才是完善的。
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