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質(zhì)量體系

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方國華?15705593999
張榮華 18855958372

 公司質(zhì)量檢驗部設置本部生產(chǎn)地質(zhì)量控制實(shí)驗室、安寧生產(chǎn)地和崆峒生產(chǎn)地分別設置獨立的質(zhì)量控制實(shí)驗室。各生產(chǎn)地質(zhì)量控制負責人依據公司《藥品質(zhì)量受權人、轉受權人管理程序》承擔相應職責,質(zhì)量控制人員依據公司《藥品控制人員職責標準》承擔各生產(chǎn)地質(zhì)量控制工作。質(zhì)量控制體系圖見(jiàn)下:


  公司各質(zhì)量控制實(shí)驗室均設有與所承擔檢驗項目相適應的理化實(shí)驗室、儀器分析室、微生物檢查室及留樣室等,配備了相應的檢測儀器和設備,目前儀器設備主要有高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計、原子熒光光譜儀、紅外光譜儀、可見(jiàn)-紫外分光光度計、成像顯微鏡、恒溫恒濕箱、電子分析天平等。除能滿(mǎn)足公司現有產(chǎn)品的質(zhì)量控制要求外,還能滿(mǎn)足出口美國、日本、澳大利亞、加拿大、東南亞等國家的產(chǎn)品質(zhì)量要求。 
  從事原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品的質(zhì)量控制人員均為藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員,其中獲中、高級職稱(chēng)的人員占52%,取得執業(yè)藥師或執業(yè)中藥師的資格的人員占40%。所有QC人員都經(jīng)過(guò)國家食品藥品監督管理部門(mén)組織的化驗員崗位培訓和相關(guān)檢驗方法的培訓等,培訓合格后持證上崗。 
  公司質(zhì)量檢驗部制訂了完整的檢驗管理程序,包括抽樣管理、實(shí)驗室管理、檢測儀器管理、檢驗用對照品(標準品)管理、OOS、OOT、AD等管理程序,以及檢驗方法、檢測儀器的標準操作程序,檢驗方法、儀器設備驗證確認管理程序等,同時(shí),制訂了所有原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品的企業(yè)內控質(zhì)量標準,并能夠按照制定的物料和產(chǎn)品質(zhì)量?jì)瓤貥藴室?,嚴格對物料和產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量控制。 
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